 |
La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Nexletolfor per le persone geneticamente predisposte ad avere il colesterolo alto e le persone che hanno malattie cardiache e hanno bisogno di abbassare ulteriormente il loro cattivo colesterolo. La pillola giornaliera deve essere assunta in combinazione con una dieta sana e la più alta dose di statina che i pazienti possono gestire, ha detto la FDA.
L'alto LDL, o colesterolo cattivo, è uno dei maggiori rischi di infarti e altri problemi. Gli studi hanno dimostrato che Nexletol potrebbe ridurre il LDL di circa il 25% se assunto da solo e di un ulteriore 18% quando combinato con una statina.
"Questa è una bella alternativa" alle statine, ma quelle medicine saranno ancora la prima scelta, ha affermato la dott.ssa Christie Ballantyne, capo della cardiologia del Baylor College of Medicine. Si consulta per Esperion e ha aiutato a testare la droga.
Milioni di persone assumono statine a basso costo e generiche, ma i farmaci non riducono abbastanza il colesterolo LDL per molti pazienti e altri sperimentano effetti collaterali come il dolore muscolare. Altre opzioni includono pillole di Zetia, vendute anche in forma generica come ezetimibe per circa $ 13 a $ 50 al mese.
Molti meno pazienti usano Repatha e Praluent, nuovi farmaci che costano $ 6.000 o più all'anno. Gli assicuratori spesso limitano la copertura di quei medicinali, che sono colpi che i pazienti si danno una o due volte al mese.
Esperion, con sede ad Ann Arbor, nel Michigan, non ha rivelato immediatamente il prezzo di listino del farmaco, ma in precedenza ha affermato che prevedeva un prezzo di circa $ 300 al mese. Nexletol, noto anche come acido bempedoico, dovrebbe essere disponibile alla fine di marzo, ha detto la società.
Funziona nel fegato bloccando un enzima necessario per produrre LDL. Le statine bloccano anche la produzione di colesterolo nel fegato, ma in modo diverso, quindi i farmaci insieme possono ridurre di più l'LDL.
Il nuovo farmaco "sarebbe utile aggiungere al trattamento" per i pazienti che non riescono a ridurre sufficientemente il loro LDL con i farmaci esistenti o che non possono permettersi quelli iniettati, ha affermato il co-direttore del Duke Heart Center Dr. Manesh Patel. Patel, che non era coinvolto nella ricerca, stimava che dal 10% al 15% dei suoi pazienti potesse essere idoneo per Nexletol.
Negli studi finanziati dall'azienda, gli effetti collaterali comuni di Nexletol includevano ipertensione e dolori muscolari e articolari. Gli effetti collaterali gravi comprendono la rottura del tendine. Le donne in gravidanza o in allattamento non devono assumere Nexletol a causa di possibili danni al bambino, ha detto la FDA.
In uno studio su oltre 2.200 pazienti, ci sono stati molte più morti per problemi cardiaci nel gruppo Nexletol rispetto a quelli a cui erano state somministrate pillole placebo. Patel ha detto che probabilmente è solo uno squilibrio casuale, non una grande preoccupazione.
La società ha in corso un ampio studio per vedere se Nexletol può ridurre il rischio di infarti e altri problemi, non solo del colesterolo. I risultati sono attesi alla fine del 2022. La società stima che Nexletol potrebbe essere appropriato per un massimo di 18 milioni di americani e più di 100 milioni di persone in altri paesi.
Michael Valant, 71 anni, di League City, Texas, ha assunto Nexletol per circa 19 mesi in uno studio. Valant, un gestore della catena di approvvigionamento globale in pensione, ha subito un'operazione di bypass cardiaco oltre un decennio fa e poi ha preso una statina per anni, ma non ha aiutato abbastanza.
L'aggiunta di Nexletol a quella statina durante lo studio ha ridotto ulteriormente il colesterolo cattivo.
"Sicuramente ha fatto la differenza", ha detto Valant.